Roche의 HIV 치료제 Invirase등, 2010년 특허만료

2010년도 일부 블록버스터 약물의 특허만료를 피해 갈 수 없을 전망이다. 테바, 아포텍스, 밀란 등 제네릭 약물 메이커들은 올해 플로맥스, 아리셉트 등 많은 브랜드 약물의 매출을 잠식할 기회를 잡고 있다.

올해 실제적으로 미국에서 특허만료가 예상되는 블록버스터 약물 톱 10을 선정했다. 그러나 일부는 소아제형 확대로 특허가 6개월 연장된다.

머크의 항고혈압제 '코자'는 2009년 8월 특허가 만료됐으나 소아제형 확대로 지난 11일 종료됐다. 코자는 작년 3분기에 전년동기대비 3% 감소한 8억 6100만 달러의 매출을 기록했다. 머크는 올 상반기에 미국과 유럽 시장에서 독점권을 잃게 된다.

화이자의 콜레스테롤 저하제 '리피토'는 지난 10일 큰 특허가 만료됐다. 그러나 리피토는 2011년까지 제네릭 경쟁에 직면하지 않는다. 리피토는 작년 114억 달러의 매출로 전년 124억 달러보다 줄어 감소세가 지속되고 있다. 화이자는 이미 인도 제네릭 메이커인 랜박시와 2011년 11월 리피토 퍼스트 제네릭 버전을 출시키로 합의했다. 왓슨이 인수한 애로우 그룹은 미국에서 승인된 제네릭 버전의 판매권을 보유하고 있다.

베링거인겔하임의 양성 전립선 과형성(BPH) 치료제 '플로맥스'는 작년 10월 27일 특허 만료됐으나 소아제형으로 올 4월까지 연장됐다. 랜박시는 3월에 제네릭 버전을 출시할 예정이라고 밝혔다.

아스트라제네카의 유방암 치료제 '아리미덱스'는 작년 12월 특허가 만료돼 소아제형으로 올 6월까지 연장했다. 아리미덱스는 작년 19억 달러의 매출을 기록했다. 테바, 신톤, 자이두스, 스타선, 왓슨, 산도즈, 나트코 등 많은 제네릭 메이커들이 제네릭 버전을 임시 판매 승인을 받았다.

폐경후 여성의 전신열감 치료제 '클리마라(Climara)'는 올 6월 29일 특허만료에 직면해 있다. 밀란은 수년동안 경쟁약물을 판매하고 있다. 바이엘과 3M은 밀란의 에스트라디올 피부 시스템을 클리마라 시스템의 제네릭 대체약물로 권고하지 말 것을 미 FDA에 요구하는 청원을 제기했다. FDA는 2004년 청원을 거부했다.

에자이의 알츠하이머 치료제 '아리셉트'는 11월 25일 특허를 상실할 예정이다. 많은 제약사들이 연간 30억 달러의 매출을 올리고 있는 아리셉트의 제네릭 버전의 마케팅 승인을 찾고 있다. 뮤츄얼 파마가 작년 12월 아리셉트 5, 10mg의 제네릭 버전을 처음 승인받았다.

로슈의 HIV 치료제 '인바이라제'(Invirase)는 11월 19일 특허만료에 직면해 있다. 현재 미국 FDA에서 임시 승인받은 제네릭은 없다.

글락소스미스클라인(GSK)의 난소와 소세포폐암 치료제 '하이캄틴'은 5월 28일 특허만료 예정이나 소아제형으로 11월까지 6개월 연장됐다. 하이캄틴은 작년 7200만달러의 매출을 기록했다. 현재 미국에서 하이캄틴의 제네릭을 임시승인받은 회사는 없다. 테바는 제네릭을 만들 수 있는지를 보기 위해 약물 샘플을 구하려 하고 있으나 GSK가 거부했다. FTC(연방거래위원회)는 GSK 거부가 불공정 거래인지를 조사하고 있다.

화이자의 항궤양제 '프로토닉스'는 7월 특허 만료되나 소아 제형으로 2011년 1월까지 독점권을 보유할 수 있다. 현재 산도즈, 테바, 선파마 등 많은 제네릭 업체들이 화이자와 특허소송을 진행하고 있다. 테바는 2007년 제네릭 버전을 출시했으나 화이자에 흡수 합병된 와이어스와 협상으로 마케팅을 중단했다.

J&J의 항생제 '레바퀸'은 12월 특허만료에 직면했으며 소아제형으로 2011년 6월 20일 최종 특허를 상실한다. 밀란, 루핀, 테바, APP 등 많은 제네릭 메이커들이 특허에 도전하고 있다. 인도의 워크하드트는 제네릭을 임시승인받아 2011년 6월에 출시할 예정이다. 레바퀸/플록신은 작년 15억달러의 매출을 기록했다.